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產(chǎn)品搜索：

應用范圍：

實(shí)體瘤血液腫瘤染色體及長(cháng)短臂

病種類(lèi)型：

乳腺癌胃癌結直腸癌肺癌宮頸癌鼻咽癌淋巴瘤成纖維細胞、肌成纖維細胞性腫瘤和瘤樣病變其他實(shí)體腫瘤腎臟腫瘤膀胱癌染色體數目中樞神經(jīng)系統腫瘤纖維組織細胞腫瘤及瘤樣病變未確定分化的腫瘤和瘤樣病變周?chē)窠?jīng)組織腫瘤和瘤樣病變急性粒細胞性白血病急性淋巴細胞白血病未分化、未分類(lèi)肉瘤涎腺腫瘤前列腺癌多發(fā)性骨髓瘤慢性粒細胞性白血病脈管腫瘤和瘤樣病變 Ph-like ALL 骨髓增生異常綜合征軟骨性腫瘤和瘤樣病變慢性淋巴細胞白血病其他軟組織腫瘤中樞神經(jīng)系統腫瘤宮內膜間質(zhì)細胞瘤甲狀腺癌橫紋肌肉瘤

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

貨號：DF001
探針靶位點(diǎn)：HER2/CSP17
供貨周期：現貨
管理類(lèi)別：III類(lèi) 國械注準20193400214

產(chǎn)品概況

HER2-人表皮生長(cháng)因子受體2(human epidermal growth factor receptor-2, , c-erbB-2）是由位于人17q21染色體的erbB2基因編碼產(chǎn)生，是EGFR家族成員之一。HER2蛋白是一個(gè)分子量為185kDa的跨膜糖蛋白，在很多類(lèi)型的組織細胞表面均有表達，例如乳腺和胃上皮等，HER2與(EGFRs)家族成員緊密結合形成二聚體后從而激活了激酶介導的下游信號通路（例如細胞增殖和遷移）。HER2基因通過(guò)拷貝數的擴增導致HER2蛋白的過(guò)表達，HER2基因擴增和HER2蛋白過(guò)表達在許多腫瘤重都有報道，且HER2陽(yáng)性（基因擴增或蛋白過(guò)表達）與腫瘤的惡性程度密切相關(guān)，HER2陽(yáng)性的腫瘤表現出強的轉移能力和侵潤能力，對化療的敏感性也較差，且易復發(fā)。在包括乳腺癌、胃癌、肺癌等多種惡性腫瘤中，HER2陽(yáng)性提示預后不良及生存期短。

熒光原位雜交(FISH)檢測方法能客觀(guān)、準確地反映HER2基因的狀態(tài)，可重復性好，并可以判斷其所在染色體17號的非整倍體性, 是臨床HER2檢測的“金標準”。

乳腺癌

大約15-30%的浸潤性乳腺癌存在HER2基因的擴增或蛋白過(guò)表達。

HER2可作為乳腺癌獨立預后因子；HER2陽(yáng)性的乳腺癌浸潤性強，患者無(wú)病生存期短，預后差。

HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者對CMF方案不敏感：宜采用大劑量蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉醇類(lèi)藥物方案。HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者明顯受益于曲妥珠單抗靶向藥物的治療。

胃癌

在ToGA臨床研究中顯示大約22%的胃癌患者存在HER2陽(yáng)性；

HER2陽(yáng)性的晚期胃癌患者明顯受益于曲妥珠單抗的靶向生物制劑，ToGA臨床研究顯示曲妥珠單抗聯(lián)合化療提高HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者中位生存時(shí)間近3個(gè)月 (11.1 vs 13.8 個(gè)月)，減少26%的死亡風(fēng)險。

HER2狀態(tài)（IHC3+或IHC2+/ ISH+）是中晚期GC和GJC的一個(gè)預測因子。

轉移性結直腸癌

在轉移性結直腸癌(mCRC)中，HER2陽(yáng)性率為2%～5%不等；

HERACLES臨床研究顯示曲妥珠單抗和拉帕替尼聯(lián)合治療難治性HER-2陽(yáng)性轉移性結直腸癌，有效且耐受良好。

膀胱癌

2021年10月，中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤病理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )會(huì )同中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )尿路上皮癌專(zhuān)家委員會(huì )提出了HER2檢測的中國專(zhuān)家共識，明確指出“HER2蛋白表達狀態(tài)的準確檢測對篩選潛在抗HER2-ADC類(lèi)藥物獲益的尿路上皮癌患者中有著(zhù)重要的臨床意義；

經(jīng)研究顯示，抗HER2-ADC藥物在治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌全身化療后進(jìn)展的HER2過(guò)表達患者中顯示出顯著(zhù)的臨床療效，研究報道其客觀(guān)緩解率為51.2%，無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間為6.9個(gè)月。而且另有研究顯示，在晚期尿路上皮癌中，HER2高水平表

達也與不良預后相關(guān)。因此，HER2狀態(tài)的檢測對于預測尿路上皮癌的預后也有一定價(jià)值；

HER2蛋白質(zhì)過(guò)表達與膀胱尿路上皮癌（UCB）的進(jìn)展和預后不良相關(guān)。一項回顧性研究發(fā)現，在pT2-pT4 UCB患者中，HER2高表達與較差的OS和DFS相關(guān)。此外，HER2高表達也被證明與細胞耐藥、放化療敏感性降轉移侵襲增強、高腫瘤分期分級以及

腫瘤復發(fā)相關(guān)；

局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的預后差，而當前臨床選擇藥物有限，亟待新的治療突破。HER2也是尿路上皮癌靶向治療的重要標志物，且HER2抑制劑在膀胱尿路上皮癌的有效性與安全性已經(jīng)在許多臨床前及臨床研究中被證實(shí)；膀胱癌患者發(fā)生HER2過(guò)表達的比率為4%-76%。

參考文獻

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